واکسن جدید کزاز و دیفتری بدون نیاز به یخچال تا دو سال در دمای ۳۰ درجه پایدار میماند
بیشتر واکسنها برای اینکه اثرگذاری خود را حفظ کنند، نیاز دارند از زمان تولید تا زمان تزریق در دمای پایین نگهداری شوند. این وابستگی به زنجیره سرد، ارسال واکسن به مناطق دورافتاده، فقیر و درگیر جنگ را به امری دشوار و پرهزینه تبدیل میکند و در صورت بروز قطعی برق یا خرابی تجهیزات سرمایشی، ممکن است به هدررفت واکسنها منجر شود. اما حالا واکسن آزمایشی کزاز و دیفتری میتواند بخشی از این مشکل را حل کند. به گزارش خبرنگار پایگاه خبری، پژوهشگران در نخستین کارآزمایی انسانی نشان دادهاند که واکسن اسپیویایکس۰۲ (SPVX02) بدون نیاز به یخچال، در دمای حداکثر ۳۰ درجه سانتیگراد پایدار میماند و میتواند در بزرگسالان واکنش ایمنی مشابه واکسنهای موجود ایجاد کند. دادههای آزمایشگاهی و مطالعات پایداری نیز نشان دادهاند که این واکسن در دمای ۳۰ درجه سانتیگراد و رطوبت ۷۵ درصد، حداقل ۲۴ ماه پایدار خواهد بود.
چرا نگهداری واکسنها در یخچال اهمیت دارد؟
واکسنها از ترکیبات زیستی حساسی تشکیل شدهاند که در برابر تغییرات دما آسیبپذیرند. به همین دلیل، بیشتر واکسنها باید از زمان تولید تا زمان تزریق در دمای ۲ تا ۸ درجه سانتیگراد نگهداری شوند. اگر دما بیش از حد افزایش یابد یا واکسن در معرض نوسانات شدید دمایی قرار گیرد، ممکن است بخشی از اثرگذاری آن از بین برود.
حفظ زنجیره سرد در کشورهای برخوردار نیز نیازمند تجهیزات و انرژی است؛ اما در مناطقی که زیرساختهای مناسبی ندارند، این مسئله بسیار جدیتر میشود. قطعی برق، کمبود سوخت، خرابی تجهیزات سرمایشی و دشواری در حملونقل میتوانند ارسال واکسن سالم به مقصد را با مشکل مواجه کنند. به همین دلیل، تولید واکسنهایی که بتوانند در دمای محیط پایدار بمانند، میتواند دسترسی به واکسیناسیون را در مناطق محروم و دورافتاده آسانتر کند و از هدررفت واکسنها بکاهد.
واکسن جدید چگونه بدون یخچال پایدار میماند؟
واکسن SPVX02 در واقع نسخهای بازطراحیشده و خشکشده از واکسن ترکیبی کزاز و دیفتری، به نام تتادیف (TetaDif) است. شرکت زیستفناوری بریتانیایی استیبلفارما این واکسن را با استفاده از فناوری استیبلوا ایکس (StablevaX) تولید کرده است. در این روش، ترکیباتی مانند قند ترهالوز به فرمول واکسن اضافه و سپس واکسن خشک میشود.
همه افرادی که SPVX02 دریافت کرده بودند، ۲۸ روز پس از تزریق سطح آنتیبادی لازم برای محافظت در برابر سم کزاز را داشتند.
ترهالوز میتواند مانند لایهای محافظ از ساختار مولکولهای حساس محافظت کند. ایده استفاده از این قند نیز از برخی گیاهان بیابانی گرفته شده است که برای تحمل دورههای طولانی خشکسالی، از ترهالوز برای حفظ ساختار سلولهای خود استفاده میکنند. بنابراین، واکسن پس از خشکشدن نیازی به نگهداری در یخچال ندارد و هنگام استفاده، با افزودن آب استریل دوباره آماده تزریق میشود. به این ترتیب، بخش مهمی از وابستگی واکسن به زنجیره سرد حذف میشود.
نتایج کارآزمایی واکسن
در فاز اول کارآزمایی واکسن، ۶۰ فرد سالم ۱۸ تا ۵۵ ساله که حداقل ۱۰ سال از آخرین واکسن کزاز و دیفتری آنها گذشته بود، شرکت کردند. پژوهشگران افراد را به سه گروه تقسیم کردند تا SPVX02 را با واکسن تتادیف و یک واکسن ترکیبی دیگر به نام دیتهبوستر (diTeBooster) مقایسه کنند. عوارض گزارششده در شرکتکنندگان عمدتاً خفیف یا متوسط بودند و هیچ عارضه جانبی جدی در افراد مشاهده نشد. ۲۸ روز پس از تزریق، همه افرادی که SPVX02 دریافت کرده بودند، سطح آنتیبادی لازم برای محافظت در برابر سم کزاز را داشتند. در مورد دیفتری نیز همه دریافتکنندگان SPVX02 به سطح محافظتی آنتیبادی رسیدند. پاسخ ایمنی ایجادشده با این واکسن با واکسنهای استاندارد قابل مقایسه بود.
آینده واکسن SPVX02
البته نتایج هنوز به معنای تأیید نهایی واکسن نیست. مطالعه انجامشده در فاز اول کارآزمایی با تعداد محدودی شرکتکننده بود و عمدتاً برای بررسی ایمنی و پاسخ اولیه سیستم ایمنی طراحی شده است. برای ارزیابی دقیقتر اثربخشی و ایمنی واکسن به مطالعات بزرگتری نیاز است.
پایداری SPVX02 تنها در انسان بررسی نشد. در آزمایشهای جداگانه، واکسن در دمای ۳۰ درجه سانتیگراد و رطوبت نسبی ۷۵ درصد به مدت ۲۴ ماه پایدار ماند. همچنین در شرایط سختتر، یعنی دمای ۴۰ درجه سانتیگراد و رطوبت ۷۵ درصد، توانست حداقل شش ماه ویژگیهای موردنظر خود را حفظ کند. این ویژگی میتواند برای مناطقی با آبوهوای گرم و مرطوب اهمیت زیادی داشته باشد؛ مناطقی که حفظ زنجیره سرد در آنها دشوارتر است.
شرکت استیبلفارما اکنون در حال بررسی این موضوع است که آیا میتوان پایداری واکسن را در دمای ۳۰ درجه سانتیگراد تا چهار سال نیز افزایش داد یا خیر. با این حال، دادههای فعلی پایداری دستکم دوساله واکسن را نشان میدهند.
چالشهای فناوری جدید
اما آیا فناوری یادشده برای همه واکسنها قابلیت دارد؟ هنوز نمیتوان به این سؤال پاسخ قطعی داد. پژوهشگران در حال بررسی امکان استفاده از فناوری فوق برای واکسنها و محصولات زیستی دیگر هستند و واکسن هپاتیت بی یکی از گزینههای مورد بررسی است. یکی از محدودیتهای فعلی، واکسنهای mRNA هستند که معمولاً از نانوذرات لیپیدی برای رساندن مولکول mRNA به سلولها استفاده میکنند و خشککردن انجمادی آنها دشوارتر است. علاوه بر این، برخی واکسنهای mRNA به دماهای بسیار پایین برای نگهداری نیاز دارند.
با این حال، اگر نتایج SPVX02 در مطالعات بزرگتر تأیید شود، این فناوری میتواند یکی از موانع مهم توزیع واکسن را کاهش دهد. واکسنهایی که به یخچال وابسته نیستند، نهتنها حملونقل و ذخیرهسازی را در مناطق محروم سادهتر میکنند، بلکه میتوانند مقدار واکسنهای هدررفته بر اثر مشکلات دمایی را نیز کاهش دهند.
در حال حاضر، SPVX02 همچنان در فاز آزمایشی است و برای ورود به بازار به مطالعات بالینی بزرگتر و مراحل بعدی ارزیابی نیاز دارد. اما نتایج فاز اول نشان میدهد که میتوان واکسن کزاز و دیفتری را به شکلی بازطراحی کرد که بدون یخچال، در دمای محیط برای مدت طولانی پایدار بماند؛ دستاوردی که میتواند در آینده حملونقل و توزیع برخی واکسنها را دگرگون کند.
سوالات متداول
واکسن SPVX02 چیست؟
واکسن SPVX02 یک واکسن آزمایشی کزاز و دیفتری است که بدون نیاز به یخچال در دمای حداکثر ۳۰ درجه سانتیگراد پایدار میماند.
چرا نگهداری واکسنها در دماهای پایین مهم است؟
نگهداری واکسنها در دماهای پایین به حفظ اثربخشی آنها کمک میکند و از آسیب به ترکیبات زیستی حساس جلوگیری میکند.
واکسن SPVX02 چه مدت پایدار است؟
این واکسن در دمای ۳۰ درجه سانتیگراد و رطوبت ۷۵ درصد حداقل ۲۴ ماه پایدار میماند.
آیا عوارض جانبی خاصی برای واکسن SPVX02 گزارش شده است؟
عوارض گزارششده در شرکتکنندگان عمدتاً خفیف یا متوسط بودند و هیچ عارضه جانبی جدی مشاهده نشد.
آیا این واکسن تأیید شده است؟
نتایج فعلی هنوز به معنای تأیید نهایی واکسن نیست و نیاز به مطالعات بزرگتر برای ارزیابی دقیقتر اثربخشی و ایمنی دارد.
