عملکرد فوقالعاده واکسن ضدسرطان مدرنا و داروی مرک در فاز سوم کارآزمایی بالینی، خبرساز شده است. ترکیب واکسن آزمایشی mRNA مدرنا و داروی کیترودا در فاز سوم آزمایش روی بیماران مبتلا به ملانوما، نشان داده که میتواند بقا را افزایش دهد و خطر بازگشت و پیشرفت سرطان را کاهش دهد.
در سالهای اخیر، درمان سرطان به سمت روشهایی رفته که سیستم ایمنی بدن را برای شناسایی و نابود کردن سلولهای سرطانی فعال میکند. اکنون، نتایج فاز سوم یک کارآزمایی بزرگ نشان میدهد که ترکیب درمان شخصیسازیشده مبتنی بر فناوری mRNA از مدرنا با داروی ایمنیدرمانی کیترودا از مرک، میتواند به بیماران مبتلا به ملانوما کمک کند تا مدت بیشتری بدون بازگشت یا گسترش سرطان زندگی کنند.
به گزارش خبرنگار پایگاه خبری، مدرنا و مرک در ۱۹ اوت اعلام کردند که فاز سوم مطالعهی اینترپث-۰۰۱ (INTerpath-001) به دو هدف اصلی خود دست یافته است. در این مطالعه، ترکیب واکسن شخصیسازیشدهی «اینتیسمران اتوجن» از مدرنا و داروی «پمبرولیزوماب» با نام تجاری کیترودا از مرک، در بیماران مبتلا به ملانوما که تومورشان بهطور کامل جراحی شده بود، نسبت به مصرف کیترودا بهتنهایی، بقای بدون عود و بقای بدون متاستاز دوردست را بهبود بخشیده است.
نتایج اعلامشده هنوز در مرحلهی اولیه هستند و شرکتها هنوز میزان دقیق بهبود را منتشر نکردهاند. قرار است جزئیات کامل این مطالعه در یک نشست پزشکی بینالمللی ارائه شود و ارزیابی بقای کلی بیماران نیز همچنان ادامه دارد. این مطالعهی اینترپث-۰۰۱ روی ۱۱۳۷ بیمار مبتلا به ملانوما در مراحل ۲ تا ۴ انجام شد. همهی بیماران ابتدا جراحی شدند و سپس بهطور تصادفی به دو گروه تقسیم شدند: یک گروه اینتسمران را همراه با کیترودا و گروه دوم فقط کیترودا دریافت کردند و درمان حدود یک سال ادامه داشت.
اینتیسمران با واکسنهای معمولی تفاوت اساسی دارد. این درمان برای هر بیمار با توجه به ویژگیهای ژنتیکی تومور خود طراحی میشود. ابتدا نمونهای از تومور بیمار بررسی و جهشهای منحصربهفرد سلولهای سرطانی شناسایی میشود. سپس بر اساس این اطلاعات، یک توالی mRNA اختصاصی ساخته و به بیمار تزریق میشود. هدف این فرایند این است که سیستم ایمنی بتواند نشانههای مولکولی مخصوص سلولهای سرطانی باقیمانده را شناسایی و هدف قرار دهد. به بیان ساده، این روش درمان تلاش میکند به سیستم ایمنی یاد بدهد که سرطان بیمار دقیقاً چه شکلی است.
استفان بانسل، مدیرعامل مدرنا، دربارهی سازوکار این درمان میگوید: «هدف این است که به سیستم ایمنی نشان داده شود کدام جهش در سلول سرطانی باعث رشد آن شده است. به این ترتیب، سیستم ایمنی میتواند سلولهایی را که چنین نشانههایی دارند، بهتر شناسایی کند.» یکی از مزیتهای فناوری mRNA این است که میتوان توالیهای موردنیاز را نسبتاً سریع تولید کرد. در برنامهی مدرنا و مرک، فرایند ساخت درمان شخصیسازیشده برای هر بیمار حدود چند هفته طول میکشد که برای تبدیل چنین رویکردی به درمانی قابل استفاده در مقیاس بزرگ، اهمیت زیادی دارد.
در مطالعهی جدید، معیار اصلی موفقیت درمان، بقای بدون عود بود؛ یعنی مدت زمانی که بیمار پس از درمان بدون بازگشت سرطان زندگی میکند. معیار مهم دیگر، بقای بدون متاستاز دوردست بود که مدت زمان زندهماندن بیمار بدون گسترش سرطان به اندامهای دوردست را اندازهگیری میکند. نتایج اولیه نشان داد که ترکیب اینتسمران و کیترودا در هر دو معیار عملکرد بهتری نسبت به کیترودا بهتنهایی داشته است. شرکتها اعلام کردهاند که میزان بهبود از نظر آماری معنادار و از نظر بالینی قابلتوجه بوده است. با این حال، هنوز نمیتوان گفت که خطر عود یا متاستاز دقیقاً چه میزان کاهش یافته است؛ زیرا اعداد کامل مطالعه منتشر نشدهاند.
اعداد ۴۹ و ۵۹ درصد که در گزارشهای مربوط به درمان دیده میشوند، به مطالعهی فاز دوم مربوط هستند، نه کارآزمایی جدید فاز سوم. در آن مطالعه که ۱۵۷ بیمار را شامل میشد، ترکیب اینتسمران و کیترودا پس از حدود پنج سال پیگیری، خطر عود سرطان یا مرگ را ۴۹ درصد و خطر متاستاز دوردست یا مرگ را ۵۹ درصد کاهش داده بود. مطالعهی فاز سوم با بیش از هفت برابر تعداد شرکتکنندگان، آزمون بزرگتری برای بررسی اثربخشی این رویکرد محسوب میشود. جزئیات کامل آن میتواند مشخص کند که این مزیت در جمعیت بزرگتر بیماران تا چه اندازه پایدار و قابلتوجه است.
همچنین، نتایج جدید برای مدرنا اهمیت زیادی دارد. این شرکت که با ساخت واکسن mRNA کووید ۱۹ به یکی از شناختهشدهترین کسبوکارهای حوزه داروسازی تبدیل شد، در سالهای پس از دنیاگیری با کاهش تقاضا برای واکسن کووید و افت درآمدهای مرتبط با آن روبهرو شد. مدرنا در سال ۲۰۲۵ حدود ۱۰ درصد از نیروی کار خود را کاهش داد که به گفتهی منابع، معادل حدود ۵۰۰ تا ۸۰۰ شغل در سراسر جهان بود. اکنون موفقیت اینتسمران میتواند به تقویت برنامههای این شرکت برای ورود به حوزهی درمان سرطان کمک کند.
گزارش اخیر در حالی منتشر شده است که مدرنا مجوز نخستین واکسن آنفلوانزای مبتنی بر mRNA را در آمریکا دریافت کرده است. سازمان غذا و داروی آمریکا در اوت ۲۰۲۶ واکسن mFLUSIVA را برای بزرگسالان ۵۰ ساله و بالاتر تأیید کرد. این نخستین واکسن آنفلوانزای مبتنی بر mRNA است که در آمریکا مجوز گرفته است.
مدرنا و مرک فقط به ملانوما محدود نماندهاند. پژوهشگران در حال بررسی اینتسمران در سرطانهای دیگری مانند سرطان ریه، کلیه، لوزالمعده و مثانه هستند. یکی از مهمترین برنامههای بعدی، بررسی اینتسمران در سرطان ریه است. ایده اصلی این است که اگر درمان شخصیسازیشده پیش از بازگشت سرطان و در مراحل اولیه بیماری استفاده شود، شاید بتوان سیستم ایمنی را زودتر برای مقابله با سلولهای سرطانی باقیمانده آماده کرد. بانسل معتقد است از نظر علمی دلیلی وجود ندارد که چنین رویکردی فقط در ملانوما مؤثر باشد. او دربارهی آیندهی این فناوری میگوید امیدوار است بتوان از آن در انواع مختلف سرطان استفاده کرد و حتی تصور میکند بیماری سرطان ریه در مراحل اولیه بتواند با درمان شخصیسازیشده شبیه واکسن، هدف قرار بگیرد.
با این حال، هنوز برای نتیجهگیری زود است. اینتسمران همچنان درمان آزمایشی محسوب میشود و برای ارزیابی میزان اثربخشی، ایمنی و تأثیر آن بر بقای کلی بیماران به دادههای بیشتری نیاز است. موفقیت مطالعهی فاز سوم ملانوما گام مهمی به شمار میرود، اما جزئیات کامل نتایج و دادههای مطالعات مربوط به سرطانهای دیگر مشخص خواهند کرد که آیا واکسنهای شخصیسازیشدهی mRNA واقعاً میتوانند به بخشی از درمان استاندارد سرطان تبدیل شوند یا خیر.
سوالات متداول:
۱. واکسن مدرنا چه نوع سرطانی را هدف قرار میدهد؟
این واکسن به طور خاص برای بیماران مبتلا به ملانوما طراحی شده است، اما تحقیقات در حال انجام برای سرطانهای دیگر نیز وجود دارد.
۲. آیا این درمان برای همه بیماران مناسب است؟
این درمان شخصیسازیشده است و برای هر بیمار بر اساس ویژگیهای ژنتیکی تومور طراحی میشود، بنابراین ممکن است برای همه مناسب نباشد.
۳. چه مدت طول میکشد تا درمان انجام شود؟
فرایند ساخت درمان شخصیسازیشده برای هر بیمار حدود چند هفته طول میکشد.
۴. آیا این درمان عوارض جانبی دارد؟
همچنان در حال بررسی ایمنی این درمان هستیم و اطلاعات دقیقتری در آینده منتشر خواهد شد.
۵. آیا این درمان میتواند به درمان استاندارد سرطان تبدیل شود؟
موفقیت این درمان در مطالعهی فاز سوم گام مهمی است، اما برای تأیید نهایی به دادههای بیشتری نیاز است.
